Un țânțar într-o fiolă de vaccin Moderna a determinat retragerea a 765.000 de doze. Lotul afectat a fost fabricat la Madrid și distribuit în Portugalia, Polonia, Norvegia și Suedia. Țânțarul a fost depistat într-un centru din Malaga.
Andaluzia începe să inoculeze a patra doză de vaccin la imunodeprimați
Compania Moderna a fost nevoită să retragă de pe piață 765.000 de doze de vaccin.
Decizia a fost luată după descoperirea unui țânțar în interiorul unui flacon, la un centru de vaccinare din Malaga.
Anunțul inițial se referea la un corp străin într-un flacon de Spikevax.
Lotul afectat a fost produs în fabrica pe care compania farmaceutică spaniolă ROVI la San Sebastián de los Reyes (Madrid).
Acolo se realizează umplerea și ambalarea vaccinului, al cărui ingredient activ este produs la Basel (Elveția).
Pe lângă Spania, lotul retras fusese distribuit între 13 și 14 ianuarie și în Portugalia, Polonia, Norvegia și Suedia.
Țânțarul nu a fost detectat la niciun control
„Concluzia preliminară este că acel corp străin este o insectă mică, un țânțar, care a intrat în flacon în timpul producției și nu a fost detectată de controalele efectuate” au susținut autoritățile norvegiene.
Ele au subliniat că nu au niciun motiv să creadă că o contaminare similară este prezentă în dozele de vaccin care au fost distribuite și stabilite în Norvegia.
ROVI și Moderna au refuzat să ofere detalii cu privire la ancheta în derulare.
Cele două companii au informat doar că „retragerea lotului se datorează faptului că într-un flacon din lotul fabricat la unitățile ROVI din Spania a fost găsit un corp străin”.
Compania a fost anunțată „printr-o reclamație despre produsul provenit de la un centru de vaccinare din Malaga”.
Deși flaconul fusese deja perforat, conținutul său nu a fost administrat niciunui pacient.
Un țânțar într-o fiolă de vaccin. Moderna susține că a efectuat „o căutare cumulată în baza sa globală de siguranță” și nu a găsit „o problemă de siguranță în legătură cu persoanele care au primit vaccinul”.
Compania „nu crede că acest lucru prezintă un risc pentru alte flacoane din lot sau că acest lucru afectează profilul semnificativ beneficiu-risc”.
Mai ales că, susșine compania, peste 900 de milioane de doze de ser au fost administrate, fără incidente, la toată lumea.
Este al doilea incident Moderna în Spania
Acesta este al doilea incident legat de vaccinurile Moderna ambalate în Spania, potrivit elpais.com.
La sfârșitul lunii august trecut, Japonia a avertizat că a găsit corpi străini în fiole. Incidentul a afectat trei loturi, ducând la blocarea distribuirii a peste 2,6 milioane de doze.
Investigațiile au relavat că impuritățile găsite erau particule de oțel inoxidabil. Cauza era „frecarea dintre două piese metalice instalate în modulul capac al liniei de producție din cauza asamblării incorecte”.
Niciun pacient nu a suferit apoi o reacție adversă.
Surse: elpais.com, fhi.no, ziarulromanesc.es