Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PHRA) al Agenției Europene pentru Medicamente a recomandat retragerea de pe piață a tuturor medicamentelor care conțin acest ingredient activ, în urma unei analize amănunțite a datelor de siguranță.
Un medicament popular pe bază de levamisol ar putea dispărea din farmacii în Uniunea Europeană, după ce experții în siguranța medicamentelor au reevaluat datele disponibile. Recomandarea vizează retragerea tuturor produselor care conțin această substanță activă, folosită în special împotriva infecțiilor cu paraziți intestinali. Subiectul este important pentru pacienți și medici deopotrivă, deoarece decizia pornește de la riscuri rare, dar considerate suficient de grave încât să schimbe balanța dintre beneficii și posibilele efecte adverse.
Recomandarea vine de la Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), la finalul unei revizuiri aprofundate a profilului de siguranță. Concluzia PRAC este că raportul beneficiu-risc nu mai este favorabil, ceea ce înseamnă că potențialele prejudicii pot depăși avantajele tratamentului în indicația analizată.
De ce a fost reevaluat levamisolul și ce a cântărit în decizie
Levamisolul a fost utilizat pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți, afecțiuni care, în multe cazuri, sunt considerate ușoare și relativ ușor de gestionat. Tocmai această caracteristică a contat în evaluare: expunerea pacienților la un risc sever, chiar dacă rar, pentru a trata tulburări care nu pun de regulă viața în pericol, a fost apreciată ca fiind dificil de justificat.
În astfel de revizuiri, autoritățile analizează nu doar frecvența reacțiilor adverse, ci și gravitatea lor, predictibilitatea și posibilitatea de prevenire. În cazul levamisolului, potrivit concluziilor PRAC, combinația acestor factori a dus la recomandarea de retragere de pe piață la nivelul Uniunii Europene.
Legătura cu o reacție adversă rară, dar severă: leucoencefalopatia
În centrul analizei se află confirmarea unei legături între levamisol și leucoencefalopatia, o reacție adversă rară, dar gravă, ce afectează substanța albă a creierului. Este vorba despre o afecțiune neurologică ce poate provoca simptome importante și, în unele situații, consecințe de durată.
Un aspect considerat critic de experți este faptul că leucoencefalopatia ar putea apărea chiar și după o singură doză. Cu alte cuvinte, riscul nu ar fi limitat la tratamentele prelungite, ci poate surveni imprevizibil, fără o acumulare în timp care să ofere semnale de avertizare.
Citiți și: Sănătatea spaniolilor, în cifre – Costul mediu pentru o spitalizare
De ce este greu de recunoscut la timp și ce urmează pentru medici
Gestionarea clinică devine și mai complicată din cauza unei ferestre temporale foarte largi: simptomele pot apărea de la o zi până la câteva luni după administrare. Această variabilitate îngreunează asocierea rapidă a unui eveniment neurologic cu administrarea medicamentului și poate întârzia intervenția.
Revizuirea PRAC nu a identificat strategii eficiente de prevenire și nici grupuri de pacienți clar definite ca având un risc mai mare. Lipsa unor măsuri fiabile de reducere a riscului a fost un element decisiv în recomandarea de retragere.
Comunicare urgentă și pașii instituționali anunțați de EMA
Pentru a informa rapid personalul medical, EMA a aprobat o comunicare urgentă care urmează să fie transmisă de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, conform unui plan agreat. Mesajul va fi publicat și pe canalele instituționale, cu obiectivul de a asigura o informare extinsă și coerentă în rândul medicilor și farmaciștilor.
Potrivit evaluării, recomandarea de retragere a levamisolului din UE rezultă din combinarea a trei elemente: severitatea reacției adverse, imprevizibilitatea apariției și imposibilitatea de a reduce riscul în mod credibil, în condițiile utilizării pentru afecțiuni de regulă ușoare. Cazul este prezentat de EMA ca un exemplu al rolului farmacovigilenței europene în protejarea siguranței pacienților.